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石家庄辛集代办医疗器械二类三类经营许可证哪里有代办机构由河北鼎诺财务提供。河北鼎诺财务坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支专业的员工队伍，力求提供最好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。品牌——您可信赖的朋友，公司地址：桥西区休门街槐安路交口北行30米路西鼎诺财务，联系人邢女士。

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医疗器械的分类标准
A类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）
要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；
　　　2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。
B类：Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材
要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；
　　　2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；
　　　3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。
C类：设备类：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备。

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第二章　经营许可与备案管理
第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

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