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电话微信15631135783，QQ3265318088，www.hebeidaiban.com 邢女士。鼎诺财务专业代办医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。　　
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。　　
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。　　
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。　　
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。　　
8、经营质量管理规范文件目录。　　
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。　　
10、仓储设施设备目录。　　
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；　　
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。　　
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

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医疗器械的分类标准
A类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）
要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；
　　　2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。
B类：Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材
要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；
　　　2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；
　　　3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。
C类：设备类：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备。

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座机：0311-69021882

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