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一、《医疗器械经营许可证》核发申请资料
八）经营设施、设备目录；
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（十一）经办人授权证明；
（十二）其他证明材料。
（一）资料目录；
（二）医疗器械经营许可申请表；
（三）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；
（四）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；
（五）组织机构与部门设置说明；
（六）经营范围、经营方式说明；
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
2016 流程办理国内医疗器械三类经营许可证石家庄藁城区
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申请Ⅲ类材料：
　　1、经营企业提交的《申请表》
　　2、法定代表人、企业负责人、质量管理人的简历、学历、职称等信息；
　　3、营业执照复印件；
　　4、办公室、库房信息；
5、企业应根据自身实质量管理档案或表格
植入介入类要求：
1、 从事植入介入类医疗器械经营，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
2、 质量负责人必须大专以上学历。
3、 经营面积和库房必须符合规定。
体外诊断试剂要求：
1、 从事体外诊断试剂的，应当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学专业；
2、 应当有1人为质量管理人，大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
3、 经营面积和库房必须符合规定，必须有冷库。

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