办理北京大兴区医疗器械三类许可证要求和条件     I85拨l336打l892 姚经理

销售三类医疗器械，必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。去办理增项，是需要带着的工作人员来查看库房的，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民政府食品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。 可以致电咨询我或者来公司面谈。

北京医疗器械经营许可证办理条件:

1.有实际地址

2.有质量管理人

3.有产品注册证

4.执照的经营范围带“销售医疗器械一类，销售医疗器械二类、三类”

5.有库房

6.有健康证

申请人通过系统提损申请后，带纸质材料向行政审批部门提交申请材料。行政审批部门接收材料，进行形式审查，并作出是否受理的决定。特合要求发放《受理通如书》，不符合要求发放《不予受理通知书》。

申请医疗器械经营许可证所需材料：

1．《 医疗器械经营许可申请表》（原件1份）

2．《营业执照》复印件（交验原件）；（复印件1份）

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件） （复印件共3份）

4．企业基本情况（原件1份）。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）

5.企业设施设备情况（原件1份）。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）（原件1份）

6．企业真实性保证材料（原件1份）。（内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》

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