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(一)申请核发需提交以下材料:
(1)网上填报打印后规定代表人签字加盖企业公章的申请表;
(2)营业执照和组织机构代码证复印件,非法人分支机构还需供给《企业法人营业执照》或上级主管部门文件;
(3)组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表(见附表一),并附规定代表人、企业尽责人身份复印件,品质尽责人的身份、简历、学历或许职称证明复印件,查收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份复印件;对岗位人员有特异乞求的需供给身份、简历、学历或许职称证等相关证明材料复印件;
石家庄正定医疗器械三类经营许可证处理
(4)经营范围、经营门径说明;
(5)经营场合、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或许租赁协定(附房屋产权证明文件)复印件。经营体外诊断试剂需将存贮试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明,一起应供给冷藏存贮、运输设备设备相关材料。
(6)经营设备、设备目录以及主要设备设备一览表(见附表二);
(7)经营品质管制法律、职业进程等文件目录;
(8)运算机消息管制系统基本景况引荐和功效说明;配备冷藏及冷链运输设备设备的需供给温湿度监测系统相关材料引荐及说明;
(9)经办人授权证明,需附托付人和被托付人身份复印件。
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代办医疗器械三类经营许可证必需多少平米的场地石家庄
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