继续医-疗-器-械小贴士

第*一类医-疗-器-械是指风险程度低，实行常规管理科员保证其安全、有效的医-疗-器-械

第二类医-疗-器-械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医-疗-器-械

第三类医-疗-器-械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医-疗-器-械

石家庄办理二类备案，三类器械许可证需要具备哪些条件？

二类备案，三类器械注册怎么办理？

办理医-疗-器-械经营许可证需要多长时间？

石家庄办理医-疗-器-械经营许可证需要提交哪些资料？

代办医-疗-器-械经营许可证的流程？

医-疗-器-械经营许可申请应具备的条件：
（一）具有符合规定的质量管理机构及质量管理人员。（二）相对独立的经营场所；（三）合适的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度；（五）具备产品技术培训和售后服务的能力，或由第三方提供技术支持。

提交相关材料：

1、              经办人的复印件以及法人委托书； 2、器械经营企业许可证申请； 3、核准证明文件或企业营业执照副本复印件； 4、企业法人复印件及个人简历；质量管理工作人员的复印件及个人简历； 5、企业组织机构与职能； 6、企业注册地址和经营地址的地理位置图、产权证明及租赁协议复印件； 7、拟办企业产品质量管理制度文件目录、记录表格样本； 8、企业经营范围以及产品的相关证明文件； 9、保证申请材料真实性承诺。

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还有一个问题，如果想申报医-疗-器-械，但是不确定产品分类的话怎么办呢？如果一些申报企业对想申报但还未上市的医-疗-器-械产品分类不确定的话，可以再国家药-品监督管理局的网站上先查一下2018年8月1日新实行的“医-疗-器-械分类目录”，对应产品名称，预期用途，自己粗略的判断一下