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石家庄医疗器械网络销售备案要去哪个部门申请
网上卖医疗器械需线下实体店吗会核查场地吗
医疗器械网络销售备案分为两种情况第一种:需要入驻第三方平台的企业 第二种:自建网站平台包括第三方商家入驻!
《一》 需要入驻三方平台的公司:1、需要提供线下医疗器械经营许可证(一、二、三类)
2、与三方平台签署的合同模板
《二》自建平台经营医疗器械:1、需要互联网药品信息服务许可证(经营性和非经营性都可)
2、ICP经营许可证或ICP备案
3、线下的医疗器械许可证
4、与第三方签署的合同模板(自建平台有三方商家入驻平台需要提供)
二类备案申请条件
备案依据
1、《医疗器械网络销售监督管理办法???》(国家食品药品监督管理总局第38号令)
2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》(食药监办械监
备案对象
通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。
具体了解医疗器械网络销售备案可以电话咨询
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