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标准:经营人员的要求：5.质量管理人及技术人员应在职在岗，不得兼职应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书6.企业负责人、质量管理人、销售负责人及技术人员应经培训合格后方可上岗企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案7.企业每年应组织质量管理人及技术人员进行检查并建立档案患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作8.企业计算机管理岗位的技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作

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