医疗器械许可证换证申办的材料

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标准:第三类医疗器械批发:  （一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录 经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的企业，企业负责人应具有大专以上学历 （二）企业可指定一名管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作 企业负责人不可兼任质量负责人 （三）企业应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成） 企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员 （四）企业质量负责人、质量管理机构负责人依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权 （五）企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门 验收、养护部门应隶属于或在业务上接受质量管理机构的监督指导 （六）企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持 （七）质量负责人应具有医疗器械或相关大专以上学历或认可的相关初级以上技术职称（相关指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类，下同） （八）质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关本科以上学历或认可的相关中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历 （九）质量负责人、企业质量管理机构负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录 （十）质量负责人、质量管理机构负责人均应接受上岗培训，合格，方可上岗 （十一）超过法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的合格证明 （十二）申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职 （十三）从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗 （十四）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次检查并建立档案 （十六）经营场所应相对独立，并与其经营规模和经营范围相适应经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所 （十八）企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料 （十九）企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则 （二十）仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃

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中山街道办事处中山西路忠义胡同7号东起站前街,西至中华大街,北到民族路,南至裕华西路，

休门街道办事处桥西区民生路69号辖区以休门街、四中路为核心,东起建设南大街,西至平安南大街(不含两侧) ,北起中山东路(含南侧) , 南到裕华路(含两侧)。辖休门东街、休门西街、四中路东、四中路西、休门街5个社区居委会。，

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