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 美国欧盟
普通的外科口罩（如：耳挂式的），在美国按II级医疗器械管理，需要进行

510（k）提交，并收到FDA的实质等同信函，完全企业注册与器械列示之后，方可

上市；

l  普通的N95口罩豁免510（k）提交，但声称具有下列功能或用途的N95口罩，需

要进行510（k）提交：

---预期防止特定的疾病或感染，或者

---预期过滤手术烟雾或漂浮物，过滤特定量的病毒或细菌，降低病毒、细菌或真

菌的数量或杀灭这些微生物，或减少过敏，或者

---产品包含了与过滤无关的包覆技术（以降低或杀灭微生物）

口罩在美国上市，需要满足的性能标准包括ASTM F2100、ASTM F 1862、ASTM F 

1215、ASTM F 2101等。