首先我们认为，追溯系统是支持、管控整个软器械消毒供应中心工艺流程和质量控制的核心，但目前市面上的追溯系统要么偏洗涤工厂模式，要么偏硬器械消毒供应中心，而基于软器械追溯系统有待于完善和改进。

目前，中国已经提出了UDI管理（医疗器械唯一识别码，含静态的DI和动态的PI），美国已经对二、三类医疗器械实行了UDI管理），这要求我们按照该规定，实现每件软器械与人员、设备、设备程序、质检结果（含过程检验）和全生命周期管理。

这个规定要高度重视，因为根据《基本标准》，要求软器械消毒中心建立ISO9001、ISO13485（中国：YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系》。同时根据YY/T 0506的要求，制造商和处理厂应能提供符合产品（软器械）符合系列标准所列要求；以及“应维持去污染和消毒程序的控制和灭菌的可追溯性”；

另外，软器械生产厂家对外宣称的使用次数需要高度注意，YY/T 0506要求：成品在投放市场前应该经过验证。如果产品要在灭菌后使用，检验应在灭菌后的产品上进行。但我们知道，厂家产品投放市场后，如果放在软器械消毒工厂进行反复的清洗、消毒和灭菌工作，如果软器械消毒中心不建立严格的质量控制和全流程质量追溯系统，后续必然导致生产厂家（软器械供应商）、处理厂家（软器械消毒中心）以及医院三方质量扯皮事件，甚至会引发感染事故。

主要的工艺流程我们认为应该包括如下：

（1）建档（唯一性，类别+规格+编号）；

（2）院内回收（手持终端）；

（3）工厂回收（RFID扫描、扫码）；

（4）清洗消毒（扫描员工牌、扫描机器编号、记录清洗设备运行流程数据）

（5）干燥（手术单），扫描员工牌、扫描机器编号、记录烘干设备运行流程数据），灯检，台面灯检），同时扫描员工牌、扫描软器械；手术单折叠（扫描员工牌、扫描软器械）

（6）整烫（手术衣）（扫描员工牌、扫描机器编号、记录烘干设备运行流程数据；模特灯检，扫描员工牌、扫描软器械；手术衣折叠，扫描员工牌、扫描软器械；）

（7）打包选锅；

（8）进锅灭菌

（9）冷却质检；

（10）储存或发放

（11）运输、使用；

在生产工艺方面，我们强调一定要遵循厂家的使用说明书，要基于厂家已经通过反复验证并对外宣告、需要供应商承担法律责任的方法进行处理，并保留处理证据（生产流程和质量监测数据）。否则，软器械消毒工厂将可能会由于质量问题背“黑锅”。