ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

　　一、建立ISO13485认证需要注意的问题

　　(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础

　　一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系

　　(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。

　　ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。

　　ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械知道也有所了解，才能辅导企业推行好。

　　二、ISO13485医疗器械管理体系认证申请材料

　　1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

　　2、申请单位营业执照 (复印件)；

　　3、申请单位质量手册和程序文件；

　　4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

　　5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

　　6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

　　7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

　　8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

　　业务明细介绍：

　　◆ISO体系拿证型客户（服务流程）：

　　业务洽谈→双方合同签定→我公司派出顾问师至企业现场辅导→辅导体系文件建立、运行记录的补充→企业方配合填写相关记录→顾问师指导企业向认证机构申请认证→企业提交认证申请→我公司跟催认证机构排单审核→审核至企业现场审核（顾问师、企业相关人员现场应对）→审核员现场宣布通过认证→我司公司跟催证书→将证书交企业

　　服务说明：会有ISO基础知识讲解培训。

　　◆ISO体系管理提升型客户（服务流程，非常适用于企业发展前期准备）：

　　我们的团队集合了上千家不同行业的企业特点和管理经验，为客户结合自身特点来站在管理的角度推行体系。

　　业务洽谈→初步了解企业信息→我公司安排顾问师至企业现场面谈→企业确认我司顾问后，由顾问形成辅导计划表→交企业确认→报价→双方签订合同→顾问师至现场辅导→企业按计划表配合→顾问按计划培训与辅导→企业管理者代表负责主导落实要求→总经理进行阶段性确认→顾问师指导企业向认证机构申请认证→企业提交认证申请→我公司跟催认证机构排单审核→审核至企业现场审核（顾问师、企业相关人员现场应对）→审核员现场宣布通过认证→我司公司跟催证书→将证书交企业→持续改进。

　　付款流程：

　　凡属获取证形式的客户，分两期付款：期合同签定时支付；第二期于获取证书时支付。

　　凡属于管理提升型式的客户，分三期付款，以利双方互相监督：期于合同签定时支持；

　　第二于文件发布时支付；第三于通过现场审核时支付/获取证书时支付。

　　我们会作为重点的辅导内容：

　　纠正预防措施控制流程、品质检验检测控制流程、客户投诉控制流程、合格品处理控制流程、合同评审流程、生产过程控制流程、产品及材料检验规范、标识与追溯控制流程、

　　检验抽样方案管理流程等。我们会辅导贵司企业做到环环相扣，真正做到事事有监督，从而达到持续改进的效果。

　　只要贵司高层管理人员决心要改变职责不清，权责不明，流程混乱局面，那么请您相信我们，一切用效果见证。

　　◆服务说明

　　1.我们的顾问师提供定期或根据管理工作需要对企业进行深入了解诊断，并面对面进行辅导，做出改善实施方案，更具可行性，可操作性强。使得规范管理不再是口号。可兼职操作，或根据企业需要定期辅导，使管理工作效益化

　　2.的

　　SA8000社会责任体系认证

　　GB/T27922-2011商品售后服务评价体系

　　GB/T15496-2017企业标准体系成熟度认证，

　　GB/T35770-2017合规管理体系认证

　　GB/T27925-2011商业企业品牌评价认证

　　GB/T33173-2016资产管理体系认证

　　ISO 28000：2007供应链安全管理体系认证

　　HSE健康、安全与环境管理体系认证 (中石化、中海油、中国石油 要成为三桶油合格供方就要做这个)

　　SA 8000:2014企业社会责任管理体系认证

　　GB/T 31950-2015诚信管理体系认证

　　ISO37001反贿赂管理体系认证

　　培训管理体系评价认证规

　　等系统化管理体系认证咨询及年检服務，我们的团队是由在大型企业多年的实际管理经验组成，可以根据ISO体系要求结合企业自身特点来站在管理的角度去推行体系，凡经佛山沃博公司的企业都能一次通过认证机构的认证审核并顺利获取证书，能帮助企业建立高效的管理体系，增加市场竞争力。

　　◆经营理念

　　我公司创建以来，旨在推动国内企业运用国际先进的管理模式与方法，打造国际标准化的企业，增强在国际市场上的竞争优势，更好的与国际接轨，树立在全国范围内的权威地位。我公司全力推进“持信以诚，取胜有道”的企业战略，以振兴民族工业为已任，消除企业前进中的管理性瓶颈及国际间的贸易壁垒，重点辅导世界先进的管理标准在国内的认知及实施，过硬的技术和务实高效的作风赢得了顾客的广泛赞誉。同时，作为颇具影响力和创新能力的顾问咨询公司，在推动中国管理认证事业的同时加速了自身的稳步发展，目前已与国内外近1000余家各类型企业建立了长期、良好的合作关系。

　　我公司秉持“全心全力为顾客创造价值”之理念和“不凡、追求无限”之热诚，站在现代管理科学与实践的最前沿，以的战略眼光，运用先进的管理技法，通过全方位的辅导，与您共享各类权威的国际管理模式和全球企业实践经验，推进企业绩效和管理水平的全面提升。

　　沃博公司拥有一支素质良好、经验丰富、精干高效、多年的企业认证咨询经验的管理团队，在业界取得了比较好的口碑，我们相信，我们的实力，是可以满足您的要求。以为客户创造价值为核心，以的精神及技能为您提供服务。

　　凡经我公司服务的企业都能一次通过认证机构的体系审核并顺利获取证书，消除企业前进中的管理性瓶颈及国际间的贸易壁垒，重点辅导世界先进的管理标准在国内的认知及实施，过硬的技术和务实高效的作风赢得了顾客的广泛赞誉，目前已与国内外近1000余家各类型企业建立了长期、良好的合作关系。

　　我们的顾问师提供定期或根据管理工作需要对企业进行深入了解诊断，并面对面进行辅导，做出改善实施方案，更具可行性，可操作性强。使得规范管理不再是口号。根据企业需要定期辅导，使管理工作效率化。