什么是ISO13485标准？

　　ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

　　它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

　　ISO13485标准重点内容

　　以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

　　基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

　　重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

　　在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

　　ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

　　ISO13485认证所使用的相关产品范围

　　ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:

　　1、非有源医疗设备

　　2、有源（非植入）医疗器械

　　3、有源（植入）医疗器械

　　4、体外诊断医疗器械

　　5、对医疗器械的灭菌方法

　　6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

　　7、医疗器械有关服务

　　13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准 维修、配送等。

　　申请ISO13485认证需要具备的条件

　　1、申请组织应具有明确的法律地位；

　　2、申请组织应具备相应的许可资质：

　　对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

　　对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

　　对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

　　3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

　　4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

　　5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

　　ISO13485认证前需要准备哪些文件？

　　1、法律地位证明文件；

　　2、有效的资质证明；

　　3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

　　4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

　　5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

　　6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

　　ISO13485认证的意义：

　　提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。

　　提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

　　有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

　　有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

　　提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

　　业务明细介绍：

　　◆ISO体系拿证型客户（服务流程）：

　　业务洽谈→双方合同签定→我公司派出顾问师至企业现场辅导→辅导体系文件建立、运行记录的补充→企业方配合填写相关记录→顾问师指导企业向认证机构申请认证→企业提交认证申请→我公司跟催认证机构排单审核→审核至企业现场审核（顾问师、企业相关人员现场应对）→审核员现场宣布通过认证→我司公司跟催证书→将证书交企业

　　服务说明：会有ISO基础知识讲解培训。

　　◆ISO体系管理提升型客户（服务流程，非常适用于企业发展前期准备）：

　　我们的团队集合了上千家不同行业的企业特点和管理经验，为客户结合自身特点来站在管理的角度推行体系。

　　业务洽谈→初步了解企业信息→我公司安排顾问师至企业现场面谈→企业确认我司顾问后，由顾问形成辅导计划表→交企业确认→报价→双方签订合同→顾问师至现场辅导→企业按计划表配合→顾问按计划培训与辅导→企业管理者代表负责主导落实要求→总经理进行阶段性确认→顾问师指导企业向认证机构申请认证→企业提交认证申请→我公司跟催认证机构排单审核→审核至企业现场审核（顾问师、企业相关人员现场应对）→审核员现场宣布通过认证→我司公司跟催证书→将证书交企业→持续改进。

　　付款流程：

　　凡属获取证形式的客户，分两期付款：期合同签定时支付；第二期于获取证书时支付。

　　凡属于管理提升型式的客户，分三期付款，以利双方互相监督：期于合同签定时支持；

　　第二于文件发布时支付；第三于通过现场审核时支付/获取证书时支付。

　　我们会作为重点的辅导内容：

　　纠正预防措施控制流程、品质检验检测控制流程、客户投诉控制流程、合格品处理控制流程、合同评审流程、生产过程控制流程、产品及材料检验规范、标识与追溯控制流程、

　　检验抽样方案管理流程等。我们会辅导贵司企业做到环环相扣，真正做到事事有监督，从而达到持续改进的效果。

　　只要贵司高层管理人员决心要改变职责不清，权责不明，流程混乱局面，那么请您相信我们，一切用效果见证。

　　◆服务说明

　　1.我们的顾问师提供定期或根据管理工作需要对企业进行深入了解诊断，并面对面进行辅导，做出改善实施方案，更具可行性，可操作性强。使得规范管理不再是口号。可兼职操作，或根据企业需要定期辅导，使管理工作效益化

　　2.的

　　SA8000社会责任体系认证

　　GB/T27922-2011商品售后服务评价体系

　　GB/T15496-2017企业标准体系成熟度认证，

　　GB/T35770-2017合规管理体系认证

　　GB/T27925-2011商业企业品牌评价认证

　　GB/T33173-2016资产管理体系认证

　　ISO 28000：2007供应链安全管理体系认证

　　HSE健康、安全与环境管理体系认证 (中石化、中海油、中国石油 要成为三桶油合格供方就要做这个)

　　SA 8000:2014企业社会责任管理体系认证

　　GB/T 31950-2015诚信管理体系认证

　　ISO37001反贿赂管理体系认证

　　培训管理体系评价认证规

　　等系统化管理体系认证咨询及年检服務，我们的团队是由在大型企业多年的实际管理经验组成，可以根据ISO体系要求结合企业自身特点来站在管理的角度去推行体系，凡经佛山沃博公司的企业都能一次通过认证机构的认证审核并顺利获取证书，能帮助企业建立高效的管理体系，增加市场竞争力。

　　◆经营理念

　　我公司创建以来，旨在推动国内企业运用国际先进的管理模式与方法，打造国际标准化的企业，增强在国际市场上的竞争优势，更好的与国际接轨，树立在全国范围内的权威地位。我公司全力推进“持信以诚，取胜有道”的企业战略，以振兴民族工业为已任，消除企业前进中的管理性瓶颈及国际间的贸易壁垒，重点辅导世界先进的管理标准在国内的认知及实施，过硬的技术和务实高效的作风赢得了顾客的广泛赞誉。同时，作为颇具影响力和创新能力的顾问咨询公司，在推动中国管理认证事业的同时加速了自身的稳步发展，目前已与国内外近1000余家各类