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1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

大兴区金星路18号6幢1层165室（工商税务分中心院内）

魏经理

经营医疗器械除一类外，二类需要备案、三类审批制，二类地址抽查，三类地址核查，医疗器械管理制度齐全，人员要求齐全，办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准，详情咨询掘金大兴分部，

工具/原料 1、符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定；

2、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3、具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力；

5、具有与生产的医疗器械有关技术标准。

6、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名（三类）；

7、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名（三类）。

方法/步骤

申请人提出申请，可在网上申请，我们掘金这边的话是由专业的内勤部门做材料，做网登，提交完成后会出来一个受理时间。

带着做好的材料，去受理大厅交件，进行初审。

交上去材料以后，审核的老师会给予一张受理单或者直接打电话通知。

医疗器械三类会有现场核查一项，需要专业人员布置合理

审查通过之后会予以备案，并发放备案凭证。

END

注意事项

1.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

2.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

3.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

4.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

5.“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

赌书泼茶，倚楼听雨，日子清简如水。禅的时光，总是寂静无声。窗外风云交替，车水马龙，内心安然平和，洁净无物。如此清淡，不是疏离尘世，而是让自己在尘世中修炼得更加质朴。人生这本

我不敢爱你，因为我怕你不会像我爱你一样地爱我；但我不敢不爱你，因为我怕没有人会像我一样爱你~~

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