俄罗斯医疗器械注册产品管制范围
在俄罗斯任何医疗产品包括：1类，2类，3类医疗器械在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。
2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。
俄罗斯医疗器械注册证书有效期：
医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。 

GOST-R认证种类

一、GOST-R一年期证书   
 

俄罗斯进口商通常不需要一年期认证，此种认证通常是直接给予制造厂商为期一年的产品认证，证书上会注明认证的产品名称，在此一年内该产品都可不限次数直接进口到俄罗斯。
 

一年期认证通常要经过产品测试。   
 

有效期为1年，申请这种证书有以下特点：   
 

1、不需要工厂检查，这样可以为制造商节省许多费用   
 

2、需要送样检测，如果产品不方便送样到检测实验室(比如体积大)，可以只核查技术文件   
 

3、可以通过CE或任何型式测试报告转换，如果符合要求可以免于测试，可以节约大量费用
 

4、制造商需提交的正式文件包括营业执照、ISO质量管理体系认证证书复印件、技术文件(使用说明书、外观样式、产品照片)等
 

二、GOST-R三年期证书   
 

证书由GOSSTANDART认可的机构颁发，这种证书与具体的外贸合同无关，一旦通过认证,在3年有效期内,每出口一批产品,提供一份证书复印件,即可作为有效证明保证产品在俄罗斯销售。
 

和GOST-R证书一起，还可以领到使用俄罗斯国家质量标准(GOST-R 标志)的许可证，标志可直接用在商品上，也可以用在标签或附属文件上.   
 

GOST-R三年期证书有以下特点：   
 

1.任何国家的制造商都可以申请该证书   
 

2.需进行工厂检查,检查员到现场检查生产过程并抽取样品   
 

3.只对证书中所列的产品有效,工厂的其它产品不可以使用   
 

4.需检查生产水平、产品质量及卫生特点   
 

5.认证时间比较长，一般需－4个月   
 

6.证书有效期为3年   
 

7.每年认证机构都要到工厂监督检查(1年1次)
 

GOST-R认证所需资料

俄罗斯进口商附将进口之产品数据向俄罗斯联邦工商会自治费商业性组织鉴定联盟(SOEX)申请核发单次进口的免税文件,所需检附的产品数据如下：   
 

1.进口产品的合约及FAPIAO 。   
 

2.俄罗斯本地的产品分类码(OKP),以及产品的“国际商品统一分类制度编码(HS Code)” 。   
 

3.产品的技术数据。   
 

GOST-R合格证书申请提交的文件和资料：   
 

一、单批发运GOST-R证书   
 

这种证书适用于只出口一批产品到俄罗斯的制造商，但只适用于买方的俄罗斯的特定的客户且产品数量确定，也就是说国外的制造商获得这种证书后，不能用这个证书把产品卖给其它的客户。
 

是针对单个合同的交付证书。   
 

申请需要提交的文件：   
 

1、英文或俄文申请表   
 

2、英文获俄文产品介绍/说明书   
 

3、商业合同：明确客户信息、地址、产品、数量等信息   
 

4、装箱单   
 

5、商业FAPIAO   
 

6、工厂ISO9001体系证书   
 

7、产品的其他国际证书和测试报告  
 

8、其他补充资料   
 

二、批量GOST-R认证证书   
 

批量证书一般有1年有效期GOST-R证书，3年有效期GOST-R证书，5年有效期GOST-R证书等几种类型。
 

这种证书在有效期可以无论批次的自由销售到俄罗斯。
 

任何企业或贸易公司都可以申请。   
 

申请需要提交的文件：
  

1、英文或俄文申请表   
 

2、英文或俄文产品介绍/规格书/图纸使用手册   
 

3、产品图片   
 

4、工厂ISO9001体系证书   
 

5、产品的其他认证证书和测试报告；   
 

6、其他要求的资料