510（k）过程与质量体系规范

任何关于510（k）s关于合法销售设备变更的指导应考虑

质量体系（QS）法规，21 CFR第820部分，在设备变更中起作用。对于某些类型对于设备的变更，管理局认为不需要提交新的510（k），并且对现有质量体系要求的依赖是合理保证的最简单的方法更换设备的安全性和有效性。

无论变更是否需要上市前审查，QS法规要求医疗器械成品制造商审查和批准器械设计变更

生产（21 CFR 820.30和820.70）并记录设备的变更和批准

主记录（21 CFR 820.181）。任何结果无法通过随后的检验和试验必须经过验证（21 CFR 820.75），以及工艺的变更必要时，要求对过程进行评审、评估和再验证（21 CFR

820.75（c））。

QS法规的净效果是要求制造商

改变设备的设计，有一个适当的过程来证明制造的设备符合设计规范的变更（或原始规范，如果无意改变）。他们必须保存记录，这些记录必须提供给

应要求提供FDA调查员（见FD&C法案第704（e）条）。对于一个装置，可能不需要提交新的510（k）。在这些情况下，包括许多设计变更，符合QS法规可合理保证安全性和更换设备的有效性。

最简单的原则

关于510（k）s的最不繁重的条款规定，FDA“只应必要的信息……”和“应考虑

证明实质等同……（见《食品、药品和化妆品法》第513（i）（1）（D）（i）条）。同时

在不改变实质等效性标准的前提下，本条款规定FDA仅要求提供必要的“最低要求信息”，以支持确定实质性

等效性（见FD&C法案第513（i）（1）（D）（ii）-（iii）节）。建议

在本指南中讨论了医疗器械的变更何时会触发制造商向管理局提交新的510（k）的要求与繁重的原则，并将其应用于讨论可能影响

关于何时提交新的510（k）进行设备更改或修改的决策。

三、 范围

本指南将帮助受上市前通知约束的医疗器械制造商

打算修改510（k）清除设备（或设备组）或其他设备的需求

符合510（k）要求的，如预修正装置或被授予的装置

通过重新分类流程进行营销授权1

根据

FD&C法案（也称为“现有设备”），在决定变更是否超过21 CFR 807.81（a）（3）提交的监管阈值，以及新510（k）的间隙。注意，根据21 CFR 807.20要求登记的任何人根据21 CFR，首次将设备引入商业销售的计划必须807.81（a）（2），如果该设备不免除上市前通知，则提交510（k）

要求。另请注意，具有需要提交新510（k）的变更的装置可能不会在美国食品和药物管理局（FDA）批准更改后的装置之前合法进行商业销售（21 CFR 807.100（a）

以及FD&C法案第513（f）（1）和513（i）节）。本指南并不旨在解决对510（k）豁免或需要上市前批准（PMA）的装置的变更。同时本指南中使用的关键术语的范围，特别是预期用途和使用说明，

仅限于医疗器械，不包括其他FDA监管产品。