关于澳大利亚召回行动
召回行动是通过统一的《治疗用品统一召回程序》（URPTG）采取的一系列市场行动，目的是解决澳大利亚市场上已经提供的治疗用品的问题，该问题与以下方面有关，存在缺陷或缺陷：安全性，质量，功效（性能）或治疗药物的形式。

赞助商可以使用四种不同的召回措施-召回，产品缺陷纠正，危害警报和产品缺陷警报。

召回 -召回是在安全性，质量，功效，性能或外观存在缺陷或潜在缺陷时，从市场或使用中永久删除治疗性产品。
产品缺陷校正 -纠正特定或潜在缺陷的方法，包括修理，修改，调整或重新标记治疗产品。纠正措施可以在用户的场所或任何其他商定的位置进行。在某些情况下，如果有适当的缓解措施，则可以继续使用该产品，直到实施了永久性更正。
危险警报 -由于无法召回植入的物品（医疗器械，生物制品或药品），对于植入的具有安全性，质量，性能或功效不足或潜在缺陷的治疗用品，会发出危险警报。危险警报通常将包含发布给医疗保健专业人员的预防信息，这些信息涉及与植入的治疗产品有关的问题或不足，以及有关对患病患者进行持续管理的建议。如果危险警报在TGA网站上发布，则可能会向消费者提供建议，也可能不会给消费者提供建议。对于尚未植入的受影响产品，也可能会与召回通知一起发出危险警报。
产品缺陷警报 -允许在知情的情况下继续使用有缺陷但很关键的治疗产品，提高对问题的认识，并描述临床医生或患者为减轻任何相关风险而可能采取的预防措施。产品缺陷警报之后，一旦不受影响或可用其他产品可用，便可以随后召回产品。通常在以下情况下使用产品缺陷警报：当时没有替代产品可用，并且/或者针对这些产品，召回措施将导致患者治疗的严重中断或药物短缺，这两种情况都可能出现与缺陷本身相比，不良的临床后遗症更大。
召回行动视情况而定，具体取决于治疗产品的不足以及该不足对公共健康和安全造成的风险。

由于诸如标签或包装错误之类的直接问题，或者诸如副作用的意外增加或微生物污染之类的更为严重和复杂的问题，召回措施可能会发生。

为了帮助识别召回行动的性质，根据缺陷对患者/消费者造成的潜在风险，将其分为以下类别之一：

当有合理的可能性使用或接触不足的治疗性物品会导致严重，永久或长期的不利健康后果或死亡时，便会发生I类-最严重的与安全相关的 -召回行动。
II类-与安全有关的紧急 -召回行动是在使用或接触不足的治疗性物品可能造成暂时或医学上可逆的不良健康后果时，或在发生严重不良健康后果的可能性微乎其微时发生的。
第III类-最低风险 -当使用或接触不足的治疗性药物不太可能对健康造成不良后果时，就会发生召回行动，因此与安全性无关。
决定与赞助商一起进行召回行动
澳大利亚赞助商可能会自愿通知TGA，或者会因各种外部来源向TGA提交的报告而就治疗产品发起召回行动而与之联系。

消费者；
制造商；
批发商；
零售和医院药剂师；
血液和组织库；
病理科；
海外监管机构；
研究设施-例如临床试验；和/或
卫生保健专业人员。
由于以下原因，TGA也可能要求同意采取召回行动：

分析和测试治疗样品的样品；
专家咨询委员会的建议；和/或
从国际监管机构获得的信息。
进行商定的召回行动
一旦达成协议，TGA会协调召回行动，向产品的赞助商或供应商（即负责实体）提供建议的正确程序，并在确定有必要的情况下监视召回行动。

一旦发现问题，大多数召回行动是由负责货物的人员或组织自愿发起的。保荐人有责任追回和处置货物或完成商定的纠正措施。

如果有必要，TGA确实具有立法权，可以根据1989年《治疗用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）要求召回治疗用产品。

采取召回行动的程度取决于风险的重要性以及分配货物的渠道。级联的召回级别为：

批发 -包括批发商和州/地区的采购部门。
医院 -包括公立和私立医院，疗养院和其他医疗机构，医院药剂师，救护车服务，血液和组织库以及病理实验室以及适当的批发机构。
零售 -包括零售药剂师，医疗，牙科和其他保健专业人员，超级市场，保健食品商店和在线商店，以及适当的批发和医院。
消费者 -包括患者和消费者，以及适当的批发，医院和零售级别。
因此，在零售级别的召回行动中，默认情况下，发起人还将信函发送给受影响的批发商和医院。

TGA会尽力召回治疗性商品，直至达到供应的最大深度，因此，仅需要通知受影响的一方有关客户或分销清单中详细说明的操作。

向利益相关者通知召回行动
一旦发起了召回行动，TGA会通知许多关键利益相关者，包括州和地区卫生部门的召回协调员。TGA还可根据召回产品的类型通知其他利益相关者团体。的联系方式，为不同的州和领地卫生部门召回协调员和其他利益相关者群体谁可以通知由TGA召回的发布在TGA网站上。

TGA具有标准的操作程序，可向首席医疗官（CMO），州和地区的首席卫生官（CHOs）以及专业组织（视情况而定）提醒某些召回行动。