上市前审批流程

*某些II类设备需要获得批准

**'国家医疗设备安全信息研究所（NIDS）

※ NIDS是根据《医疗器械法》第42条设立的，食品和药品安全部长根据《医疗器械法》第44条第2款承担了与医疗器械的通知和认证有关的任务。

3.1 II类医疗设备的认证

NIDS认证“（等效）实质等效（SE）设备”和“改装设备”

二级

“ SE设备”是指与“预期用途”，“作用机理（MoA）”，“原材料”，“性能”，“测试规范”（不适用于IVD）等价的医疗设备（或IVD），先前批准/认证/通知的医疗设备的“使用说明”（不适用于IVD）。※对于通过同等产品获得三次以上批准和认证的II类医疗器械，MFDS可能会公开宣布它们为“公认的实质等效器械”，即

“改装器械” 是在“预期用途”，“作用机理（MoA）”，“原材料（仅限于植入/接触式设备且大多数设备不打算电动操作）中等效的医疗设备（或IVD）到IVD）”，但在“原始材料”（仅适用于IVD），“性能”，“测试规范”（不适用于IVD），“使用说明”（不是适用于IVD）。

3.2批准II级，III级，IV级医疗设备

NIFDS（MFDS的附属机构）批准了“新设备（Ⅱ类）”和“Ⅲ＆Ⅳ类设备”

II＆III＆IV级

“新（新颖）设备”是指具有预先批准/认证/证明的“预期用途”，“作用机理（MoA）”，“原材料”（不适用于IVD）不同的医疗设备（或IVD）通知医疗设备。

4.外部审查

MFDS拥有来自临床，学术界，工业等各个领域的300多名外部专家，他们参与了尖端和新型医疗设备的咨询和审查。

设备概述商业执照

MFDS要求打算在韩国生产医疗器械或打算从国外进口医疗器械的人分别获得制造营业执照和进口营业执照。

营业执照的批准由营业场所所在地区的相关MFDS区域办事处处理。

由于申请人必须拥有至少一个产品许可证才能获得营业执照，因此，要同时进行营业执照和产品执照的批准程序。

文件要求

由医生证明申请人不是精神病患者的医疗证明，或由医学专家证明申请人足以作为制造商的医疗证明

医生提供的医疗证明，证明申请人未沉迷于药物或其他有毒物质

确认质量经理资格的文件

营业执照批准的审查需要25天，最终批准（证明或通知）产品执照时，MFDS的地区办事处会签发营业执照

医疗器械受制于追踪与控制

将52种医疗器械项目为要跟踪和控制的医疗器械，它们必须是可追溯的，因为它们在发生不良事件或使用时发生瑕疵时可能对人体造成致命伤害。-48种植入人体的物品超过一年-四（4）种可以在医疗设施以外的地方使用的维持生命的物品

记录的准备，保存和提交（《医疗器械法》执行条例第50条）

医疗器械从业人员应按型号和制造单位准备医疗器械销售记录，用户应准备记录以跟踪使用医疗器械的患者。