韩国的医疗器械注册由韩国食品医药品安全管理局（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）负责。

医疗设备受 韩国食品药品安全部（MFDS）的监管，其目的是通过对韩国人民每天所面对的医疗设备进行彻底的安全控制来保护和促进公众健康。医疗设备受《医疗设备法》的约束。

韩国医疗器械注册与批准

医疗器械分为四类，即I，II，III和IV类（I是风险，IV是风险）。

MFDS对某些设备有特殊的测试要求。通常使用的项要求韩国认可的测试实验室进行验证测试。但是，如果测试方法不符合韩国的测试要求，则MFDS不接受国外测试报告。

由韩国MFDS认可的实验室进行的本地类型测试

除文档外，根据设备的风险和类型，可能需要进行特定的临床研究。

MFDS对海外生产基地的审核

除了产品注册，MFDS还控制着本地进口商，分销商以及海外制造基地的质量管理体系。

MFDS要求提交“技术文件”以认证和批准医疗器械。

原则上，I和II类设备由“医疗设备信息和技术支持中心（MDITAC）认证”，“美国医疗设备安全信息研究所（NIDS）和III和IV类设备由MFDS批准”。但是，以下类别中的I类和II类设备必须经过MFDS批准。

以下是一般情况下申请韩国医疗器械注册所需的基本条件：

1. 产品分类：根据韩国医疗器械法规，医疗器械根据风险等级和用途分为不同的类别。申请人需要确定其产品所属的分类，并了解该分类所需的具体要求。



2. 技术文件：申请人需要准备完整的技术文件，包括产品的详细说明、设计和制造过程、质量控制体系、临床试验数据等。技术文件应符合MFDS规定的要求。



3. 临床试验数据：某些高风险类别的医疗器械可能需要提供临床试验数据来证明其安全性和有效性。申请人应根据MFDS的要求进行必要的临床试验并提供相关数据。
4. 质量管理体系：申请人需要建立和实施符合MFDS要求的质量管理体系，确保产品的质量和符合规定的标准。



5. 韩国境内代理人：申请人通常需要委托在韩国设有注册的境内代理人，代理人将协助申请人与MFDS进行沟通和文件提交。

6. 其他要求：具体的申请条件可能因医疗器械的类型、风险等级和用途而有所不同。申请人应仔细阅读和遵守MFDS发布的相关法规和指南，并确保满足所有的申请条件。