医疗器械走"510(k)注册"是指在美国食品药品监督管理局（FDA）中提交一份"510(k)预先市场通知"，以获取医疗器械上市许可的过程。

在美国，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），许多低至中度风险的医疗器械可以通过510(k)注册途径获得市场准入。这意味着申请人需要证明其产品与已经获得FDA批准或核准的类似器械（称为"参照器械"）相似，并且具有相似的安全性和有效性。

具体来说，提交510(k)预先市场通知的申请人需要提供以下信息和数据：

1、参照器械：申请人需要确定一个或多个已经获得FDA批准或核准的参照器械，并说明其与所申请的医疗器械的相似性。

2、技术比较：申请人需要对参照器械和所申请的医疗器械进行详细的技术比较，包括设计、材料、工艺、性能等方面的比较。

3、非临床评估：申请人需要提供非临床评估数据，包括性能测试、材料评估、工程设计等方面的数据，以证明其医疗器械的安全性和有效性。

4、临床评估（如果需要）：在某些情况下，申请人可能需要进行临床评估，收集患者使用医疗器械的数据，并与参照器械进行比较。

提交510(k)预先市场通知后，FDA将对申请进行评估。他们会审查所提交的信息和数据，并根据其对医疗器械的相似性、安全性和有效性的评估，决定是否批准该医疗器械上市。

需要注意的是，医疗器械走510(k)注册并不需要进行临床试验，但必须满足FDA的技术和性能要求。此外，510(k)注册适用于许多通用或相似的医疗器械，但对于某些特殊或高风险的医疗器械，可能需要走其他途径，如前期市场批准（PMA）申请。