什么时候开始FDA医疗器械审批流程？

FDA 批准流程可能需要 1 周到 8 个月的时间，具体取决于您是自行注册、提交 510(k) 申请还是提交上市前批准 (PMA) 申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明，医疗器械从概念到批准总共需要3 到 7 年的时间，而药物的平均时间为 12 年。然而，这个数字是对整个设备生命周期的包容性衡量，包括研发和测试。

开始准备 FDA 提交永远不会太早。预测上市速度的最有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平，并确定其是否为 1 类、2 类或 3 类设备。获得市场批准有以下三种可能的途径：

自助注册
510(k) 提交
上市前批准PMA
首先要了解器械分类，FDA 医疗器械类别有哪些差异？

1 类设备

根据该机构的规定，大多数 1 类设备不受 510(k) 许可途径的约束。大多数已批准销售的设备属于 1 类设备，对患者造成的风险。1 类设备包括非侵入性物品，例如压舌板、氧气面罩和电动牙刷。

虽然一小部分 1 类设备需要提交 510(k)，但大多数设备可以自行向该机构注册。这是一个三步过程，FDA 网站上对此进行了深入解释。

缴纳注册费。
以电子方式提交列表和注册信息。
收到 FDA 的接受电子邮件。
这些步骤不能同时完成。一般来说，在您以电子方式提交注册之前，机构需要“几天”时间才能接受设备用户设施注册费。该机构的常见问题解答没有提及电子注册提交和接受之间的平均时间长度。

虽然 1 类设备的自注册过程不是即时的，但它是迄今为止最快的上市途径，并且不会涉及任何漫长的等待时间。您通常可以在一周内完成设备注册。

2 类设备

43% 的医疗设备应用属于第 2 类。这一中等风险类别包括隐形眼镜、注射器和导管等设备。据该机构称，大多数 2 类医疗器械都需要510(k) 申请，制造商通过与当前批准的另一种器械的实质等同性来证明器械的安全性和有效性。

FDA 必须在收到完整的 510(k) 提交后 60 天内做出回应。然而，这个回应并不是一个许可；而是一个许可。这只是一个通知，表明您的申请已完成并接受审核。

传统510(k)途径下的平均审批时间为177天，即近六个月。510(k) 途径上只有 19% 的设备在三个月内成功提交。

通过 510(k) 清理设备所需的平均天数因设备类别而异。麻醉设备的平均审批时间最长，平均为 245 天。毒理学设备的平均使用时间最短，仅为 163 天。

FDA 医疗器械审批流程只是将器械推向市场的一个组成部分。您的设备获得批准的时间可能会有所不同，具体取决于您选择传统还是简化 510(k) 途径以及您的设备类别。但是，如果您的 2 类设备符合 510(k) 的资格，那么明智的做法是预计从提交设备申请之日起大约需要预留六个月的时间。

3 类设备

3 类医疗设备是创新性和侵入性的设备，可能对患者的健康和安全带来最高的风险。此类设备约占设备的 10%，包括人工耳蜗、除颤器和植入假肢等设备。

大多数 3 类设备都遵循PMA途径。PMA 是该机构的科学和监管审查流程，也是最严格的申请类型。PMA 途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。

虽然准备 PMA 申请通常比 510(k) 应用程序或自助注册要密集得多，但事实是，提交后等待的时间并不长。根据该机构的报告，PMA 申请平均在提交后 243 天获得批准。这仅比 510(k) 申请的平均审批时间长 8 个多月。

3 类医疗器械的批准速度往往比其它国家和地区都快。近年来，该机构一直致力于改善 PMA 途径并减少等待时间，同时保持对患者安全的关注。2010 年之前，PMA 批准的平均等待时间为 345 天，即近 12 个月。近年来，上市速度平均增加了 111 天。目前，92%的PMA申请获得了该机构的批准。

如何缩短 FDA 医疗器械审批流程？

器械类别和审批途径对等待 FDA 医疗器械审批流程完成的平均时间有巨大影响。但是您可以控制什么来加快上市时间吗？您的平均等待时间可能取决于您为任何类别的设备撰写提交材料的程度，以及您通过展示实质等效性或证明安全性和有效性来为您的产品“勾选所有方框”的程度。

请记住，如果您让 FDA 成为合作伙伴，那么他们就是合作伙伴。他们希望将创新、安全的设备快速推向市场，并让自己更容易获得加速批准。保持开放、协作，并利用他们更新的“交互式”评审方法。

您无法完全控制 FDA 对您的申请的响应时间，但您可以选择角宿团队成为合规合伙人，我们有丰富的FDA注册经验，熟知如何与FDA保持良好沟通，在FDA需要询问时，能及时按照FDA易于理解和接受的方式完成作答，避免流程中的时间和精力浪费，及时顺利的完成提交流程。