FDA 将设备分为三类，理论上，III 类设备风险。大多数 III 类设备必须经过严格的 PMA 流程，这需要临床和实验室研究以及大量数据，包括制造流程信息。

1 类医疗设备需要 510K 吗？

大多数 I 类和 II 类设备均可免除上市前通知 [510(k)] 要求。它们还可以豁免遵守当前的设备良好制造规范 (GMP)、质量体系 (QS) 法规的要求。

能为 3 类设备做 510k 吗？

正如您在上面的决策树中看到的，如果您能找到在 1976 年医疗器械之前上市的合适谓词，一些 FDA III 类设备可能符合 510(k) 途径的资格。

如何确定医疗设备是否需要 510 K 批准而不是 PMA 批准？

如果代码出现在上市前批准数据库中，则需要 PMA；如果它出现在 510(k) 上市前通知数据库中，则需要 510(k)；如果代码没有出现在两个数据库中并且没有实质效的谓词设备，则在销售该类之前需要经过批准PMA 。

事实

根据该法律，被视为 I 类产品的设备无需 FDA 批准即可销售。

从技术上讲，II 类设备风险较小，可以根据 510(k) 进行审查。然而，一些有风险的设备被确定为 II 类，因为它们的制造商可以证明它们与市场上已有的另一种设备“实质效”。

I 类设备通常不受监管程序的约束，无需获得 FDA 的许可即可上市。唯一的要求是 I 类器械的制造商必须向 FDA 注册其企业并列出其产品。

许多属于 FDA 高风险定义的设备被为 II 类，并且只需要获得 510(k) 许可，而不需要更严格的上市前批准。

例如，III 类的定义包括“维持或支持生命、植入或存在不合理的疾病或伤害风险”的设备。然而，大多数植入的设备，例如髋关节和膝关节置换术，被 FDA 视为 II 类，并需经过 510(k) 审批程序，并且在允许上市之前不需要进行临床测试，并且用于患者。

设备及其类别示例：

1级

压舌板、镊子、便盆、弹性绷带、灌肠套件、加热垫。

2级

关节置换装置、心电图仪、妊娠测试套件。

3级

起搏器、更换心脏瓣膜。