3.7 俄罗斯
3.7.1 俄罗斯医疗器械立法及主管
俄罗斯对医疗器械监管的法规 GOST R 51609-2000，由俄联邦卫生与社会发展部门负责俄罗斯的医疗器械监管。
3.7.2 俄罗斯医疗器械产品的分类
根据法规GOST R 51609-2000的要求，按“医疗产品依据潜在风险分类”的要求将医疗器械产品划分为 4 类：低风险产品（Ⅰ），中等风险产品（Ⅱa），较高风险产品（Ⅱb），高风险产品（Ⅲ）。
Ⅰ类——产品对环境、个人及公共健康具有低风险。如血压计，声音反应测试系统，显微镜等。
Ⅱ类——产品对环境、个人及公共健康具有中等风险。第Ⅱ类又被拆分为Ⅱa 和Ⅱb 两类——分别是中等风险和较高风险。Ⅱa 类产品如实验室设备，肺活量计，热像仪，肌动电流描记器等。 Ⅱb 类产品如测量脉搏和心跳的设备，脉搏血氧仪，监护仪包括床旁的和特殊护理病房的，流变记录器，单通道和多通道的心电图仪器等。
Ⅲ类——产品对环境、个人及公共健康具有高风险。如血液透析设备，人工血液循环的装置等。
3.7.3 俄罗斯医疗器械产品的市场准入

俄罗斯要求医疗器械产品必须进行注册，同时产品还必须通过俄罗斯国家标准认证后才能上市销售和使用。

申请材料
医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、申请表
2、委托书
3、CE93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
公证资料
俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：
1、申请表
2、委托书
3、CE93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书