医疗仪器设备及器械制造按照国家统计局的分类，可以划分为 7 个子项：

1）医疗诊断、监护及治疗设备制造，指用于内科、外科、眼科、妇产科、中医等医疗专用诊断、监护、治疗等方面的设备制造；

2）口腔科用设备及器具制造，指用于口腔治疗、修补设备及器械的制造；

3）医疗实验室及医用消毒设备和器具制造，指医疗实验室或医疗用消毒、灭菌设备及器具的制造；

4）医疗、外科及兽医用器械制造，指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造；

5）机械治疗及病房护理及设备制造，指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造；

6）假肢、人工器官及植入器械制造，指外科、牙科等医疗专用及兽医用假肢、人工器官、植入器械的制造，还包括矫形器具的制造；

7）其他医疗设备及器械制造，指外科、牙科等医疗专用及兽医用家具器械的制造，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造。

由于医疗器械行业是知识密集、附加值高、多学科交叉、竞争激烈的高科技产业，因此已成为一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。得力于电子技术的迅猛发展，先进医疗器械在医院得到了广泛使用，极大地推动了医学事业的发展并成为医学现代化的重要标志,同时也推进了医疗

器械产业飞速发展，并成为当今世界的经济增长点，成为全球性发展最快、贸易往来最活跃的产业之一。

1.2 全球医疗器械市场的情况及其特点

世界各国对医疗保健的需求随着人类生活质量的提高而越来越大，因而市场非常巨大。全球医疗器械市场销售总额已从 2006 年的 2900 亿美元迅

速上升至 2014 年的 5591 亿美元，年复合增速达 8.82%， 2015 年全球医疗器械市场规模在 3903 亿美元左右。并将维持 8%以上的增长率，计该市场规模在 2020 年将达到 4775 亿美元的规模，全球医疗器械市场增长率超过了同期 GDP 增幅。

中国已经成为国际上医疗器械的主要生产国之一，同时也成为了医疗器械的主要出口国。随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，亚洲地区日渐成为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过 20%，显著高于发达国家的增长水平。

1.2.1 全球医疗器械市场的特点

全球医疗器械市场具有以下的特点：

特点之一是高端医疗设备的发展非常迅速，高端医疗设备是将现代计算机技术、精密机械技术，激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术，化学检测技术和生物医学技术及信息技术结合在一起的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件，因而是当今世界典型的高技术品，其基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的

综合体，因而是发达国家跨国和大型公司竞争的制高点，也是发展最快的产业之一，仅大型设备每年就有 100 多亿美元的市场。特点之二是产业集中度高，国际上医疗器械的主要生产国为美国、德国、荷兰、日本，中国也成为主要的医疗器械生产国；但是高端医疗器械产品主要来自美国、欧洲、日本等国家，强生、西门子、美敦力、罗氏、柯惠、雅培、史赛克、GE、飞利浦、依视路等世界排名前十位的器械公司主要是来自这些国家。

跨国公司在世界市场的占比呈增加态势，全球医疗器械行业的中排名前25 位的器械公司的销售额占据全球医疗器械总销售额的 60%。

特点之三是市场集中度高，主要消费国为美国、中国、日本、英国、加拿大。

高新技术医疗设备的市场也主要集中在这些国家，美国是最主要的市场，占 50.6%；其次是西欧，占 21.7%，约 70%以上的西欧市场集中于欧洲主要7 国（法国、德国、意大利、荷兰、西班牙、瑞士、英国）；在亚洲，日本是医疗技术最先进和发展最快的国家，市场规模约占 11%。

由于历史发展不平衡，以美国为代表的医疗器械行业已形成高投入、高回报的特点，形成行业高度垄断，以心血管疾病器械为例，全球 80%的市场集中在美国的几家企业手中。

特点之四是发达国家的医疗器械技术发展有所侧重，从专利技术的布局来看，美国医疗产业注重导管、手术用机器人、诊断用药物传输系统等；日本医疗产业注重医学超声波、计算机断层及核磁共振等领域。特点之五是医院信息管理系统（HIS）和医学图像存贮传输与处理系统（PACS）已成为医院现代化的标志，使得该类产品的市场销售额越来越大。

1.2.2 我国医疗器械市场情况

我国医疗器械的市场规模随着生活水平和医疗保障能力的提升快速扩大，2009 年的医疗器械市场规模为 812 亿元，2012 年就达到了 1700 亿元，市场规模扩大了近千亿，2013 年的市场规模更是突破了 2000 亿大关，达到了 2120 亿元，2014 年的市场规模依然保持高速增长的态势，为 2556 亿元，增长率为 20.06%，2015 年的市场总规模为 3080 亿元。

社会日益增长的医疗需求与落后的医疗器械装备水平无法匹配带来的巨大的供需矛盾，促进了我国医疗器械销售市场规模的快速扩增，增长的速度大大快于国内其他行业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。

我国医疗器械产业是在建国后逐步发展起来的，尽管起点低，但发展速度非常快。2013 年医疗器械行业实现销售收入 1888.63 亿元；2014 年实现销售收入 2136.07 亿元，同比增长 13.1%，增速略高于工业总产值的增加值，2015 年实现销售收入为 2382.49 亿元。

我国医疗器械行业的快速发展也吸引了全球先进的技术和众多的资本聚焦我国的医疗器械产业，近几年的投资也更显活跃，2010-2015 年期间就有 24 家医疗器械企业分别在国内、中国香港和美国登陆资本市场