PMDA和MHLW

日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）负责。

PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（独立行政法人药品和医疗器械综合机构），是MHLW管辖的独立行政法人。PMDA的业务包括审查、安全对策、健康损害救济等，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：● 由日本议会批准通过的称法律;● 由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；● 由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。

注册流程详解

1. 确定产品分类

日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 编码明确了器械分类与注册登记路径。根据医疗器械的风险等*，分为一类、二类、三类和四类。

●一类为一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀等。→须进行地方政府备案，无实质性审查。

● 二类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。→ 须由第三方认证机构RCB负责审查。

● 三类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等，→ 须进行PMDA审查

● 四类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起搏器、人工心脏、支架等。→ 须进行PMDA审查

2. 任命MAH/D-MAH

●所有类别器械：任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申请或审批

MAH与D-MAH

MAH全称Marketing Authorized Holder（日本上市许可持有人），拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。由于外国公司在日本没有办事处，需要任命一名在日本持有营业执照的上市许可持有人D-MAH(Designated Marketing Authorization)，协调货物放行给外国公司的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜。

3. 进行制造商登记

● 日本制造商向地方当局提交制造商注册 (MR) 申请。● 外国制造商向PMDA提交外国制造商注册 (FMR) 申请。

MR与FMR

医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

○ PMD Act要求日本本国制造商向当地机构申请其生产制造场所的注册登记，并获得制造商注册登记(Manufacturer registration, MR) 证书；

○ PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。

○ MR和FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

4. 质量管理体系 J-GMP

（MHLW Ordinances NO.*69）

● 一类器械不需要J-GMP审核。

● 二类器械由注册认证机构(RCB)进行J-GMP审核。

● 二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。