申请医疗器械企业许可证 (MDEL)


  8. 我如何申请医疗器械企业许可证 (MDEL)？


  第1步


  审查医疗器械企业许可指南 (GUI-0016)。


  第2步


  完成医疗器械设立许可申请 ( FRM-0292 )


  第 3 步


  将 MDEL 申请提交至：加拿大卫生部


  如果您通过电子邮件向加拿大卫生部提交申请，但有其他文件需要邮寄，请附上电子邮件副本作为邮寄信息的封面。


  9. 医疗器械企业许可证 (MDEL) 是否收费？


  是的。审查以下医疗器械企业许可 (MDEL) 申请需要付费：


  新应用；


  年度许可证审查 (ALR) 申请；和


  复职申请。


  10. 加拿大卫生部审核医疗器械企业许可 (MDEL) 申请需要多长时间？


  发布决定的执行标准是从收到完整的医疗器械企业许可证 (MDEL) 申请之日起 120 个日历日。本性能标准适用于以下应用类型：


  新应用；和


  年度许可证审查 (ALR) 申请。


  11. 我什么时候会收到加拿大卫生部关于我的医疗器械企业许可证 (MDEL) 申请的确认？


  您将收到加拿大卫生部关于您的医疗器械企业许可证 (MDEL) 申请的确认书，并在收到并通过完整性筛选后立即确认。MDEL 应用程序经过筛选，以根据以下标准验证完整性：


  申请文件未损坏且未受密码保护（我们不接受受密码保护的 PDF 文件）


  申请表的所有相关部分均已完成并已签名


  已包含所有的文件和电子邮件


  验证/确认请求的更改


  如果加拿大卫生部认为申请已完成，申请人将收到电子邮件通知，表明申请已被接受。还包括包含适用费用的。


  12. 如何查看我的医疗器械企业许可证 (MDEL) 申请的状态？


  如果查询确定以下情况，加拿大卫生部将回应状态更新请求：


  在我们办公室收到申请之日起 30 个日历日内，您尚未收到您的申请已被接受以供进一步审查的通知


  自您提交申请以来已经 120 个日历日，加拿大卫生部尚未通知您我们对您的申请的决定


  对于这两种情况，您可以通过以下方式请求状态更新：hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca。


  如果我们有任何疑问或需要其他信息，我们将在许可过程中通过电子邮件与申请人联系。


  13. 医疗器械企业许可 (MDEL) 申请表的签名证明部分是什么？谁需要签署 MDEL 申请的该部分？


  企业高级官员的证明可确保销售或进口到加拿大的医疗器械符合医疗器械法规中规定的安全要求，并确保在出现问题时保护加拿大人的程序到位。


  医疗器械企业许可 (MDEL) 申请中列出的高级官员是直接了解现行程序的人，通过签署 MDEL 申请FRM-0292第 7 节中的证明来确认。


  一个高级官员从您的企业必须完成的段落下提供45（七）上作证时，（h）项和（i）医疗器械监督管理条例（如适用），基于您的建立进行的活动。


  14. 如果我一年只销售一个医疗器械，我还需要持有医疗器械企业许可证 (MDEL) 吗？


  是的，任何在加拿大进口或销售供人类使用的医疗器械的人都需要医疗器械企业许可证 (MDEL)。持有 MDEL 的要求不取决于每年的销售数量。