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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，以下是办理医疗器械经营许可证的详细流程：

一、申请条件

1. 企业应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
4. 企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
5. 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理流程

1. 提交申请及相关材料：

   • 企业需要向当地药品监督管理部门提交办理医疗器械经营许可证的申请，并附上相关材料。这些材料包括但不限于：
     • 《医疗器械经营许可证申请表》；
     • 《医疗器械经营许可证申请材料登记表》；
     • 工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件；
     • 拟设企业质量管理负责人及质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及简历；
     • 拟设企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能；
     • 拟设企业的地理位置图、注册地址和仓库地址的平面图（注明面积）、产权证明或租赁协议复印件（附租赁房屋的产权证明）；
     • 拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录；
     • 产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人的注册证书（包括产品说明书和型号清单）；
     • 医疗器械基本经营范围；
     • 申请二类、三类产品不超过5个的相关材料。

2. 现场审核：

   • 药品监督管理部门在受理申请后，会指派一至三名审核员至企业经营现场进行审核。审核内容包括企业的经营场所、储存设施、设备、质量管理人员、质量管理制度等方面。
   • 如发现不符合要求的情况，审核员会要求企业进行整改。整改后仍不满足要求的，将给出不予许可的通知。

3. 发放证书：

   • 经审核符合要求的，药品监督管理部门将给予企业发放医疗器械经营许可证，并在相关网站上对企业相关信息进行公示。
   • 公示后无异议的，将通知企业领取医疗器械经营许可证。