医疗器械文档（或称产品主文档）——Medical Device Files，MDF

MDF的术语来源ISO13485:2016，包含医疗器械（体外诊断试剂）的产品实现过程中需要的所有的程序或规范：

医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范和程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。

产品主记录是一个规范性文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要哪些指导性和标准性的文件。它需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产结束后，zui终生效。

产品主文档里的文件至少应含括以下的信息：a.产品基本信息；b.产品QC标准文件；c.产品检测用标准品信息；d.产品工艺流程信息；f.产品喷码信息；g.产品结构图信息；h.产品物料信息；i.产品生产设备信息；j.产品生产操作信息等。

设计评审团队负责对zui终形成的DMR进行审核和批准，DMR的更新应该在变更控制程序里清楚的标记被变更的地方及版本号。

通常理解的DMF概念，即医疗器械（体外诊断试剂）设计转移后您需要提供的最终设计输出文件，包括医疗器械主文档和注册申报资料：

? 产品规格，产品技术标准（通常是国标或经药监局认可的企标，此处应注意相关法规如EMC、安规、生物兼容性、人体工学等）

? 产品图纸(零部件、子系统、zui终产品)

? 产品组成，配方，零部件清单及规格（一级及二级BOM表 零部件图纸，规格书，零部件承认书，样板）

? 软件规格，内嵌、烧录软件或开发的系统软件（系统软件应有开发记录和软件验证方案、软件验证报告）

? 生产工艺流程图，生产操作SOP作业指导书

? 设备规格清单，设备保养SOP作业指导书

? 来料、成品、过程（首检、巡检）检验作业标准或作业指引，对接不同类型的材料和过程的下一级别的SIP

? 生产环境要求（通常是、温湿度、是否无菌无尘等）

? 质量保zheng要求（关键工序和特殊工序的确认、软件确认）

? 包装要求（包装图纸、材质说明，CFDA参照GBT4857）

? 产品说明书及标签（按照相应法规要求）

? 安装、维修要求（通常以安装、维修技术说明体现）

? 其它内容（各个国jia的注册申报资料）

关于DHF的设计开发八阶段的细节要求（流程及资料）

1、 关于立项 

流程：根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》；

公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》；

研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由技术副总批准；

根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据；

确定立项后，由项目主管或综合管理部计划管理人员编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。

资料：（资料准备上---属于策划阶段，也有企业将此阶段理解为合同评审，不同企业方式不同，但都属于设计开发的前期准备阶段的文件，具体应该如何理解，看企业运营环境或人员内部共识）《立项申请表》、《会议签到表》、《会议记录》、《合同评审表》、《新产品研制任务书》

2、设计开发策划

流程：设计开发承接部门在接收到任务书后，应进行设计开发策划，编制《研制计划》、《质量保zheng大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。

如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》，并进行评审。

资料：《研制计划》、《质量保zheng大纲》、《质量计划》、《项目可行性分析报告》《设计和开发策划书》《设计和开发进度表》《设计和开发立项批准书》

3、方案（概要）设计（设计开发输入）

流程：在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等；

研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》；

所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。

资料：《产品销售目的地适用的法律法规》《产品适用的技术标准》《市场调研报告》《风险管理报告》《技术调研报告》《产品技术要求》

4、详细设计（设计开发输出）

流程：详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审批。

这些设计文件包括：系统框图、分系统框图、原理图、PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格式、数据库、设计报告、关键件、重要件明细表、元件清单、零部件清单、配置清单、接线表、安装工艺、调试方法、外协加工要求、测试方法、产品验收规范、使用说明书、技术说明书、用户手册、可靠性预计报告、维修指南等；

设计过程中形成的记录包括实验记录、调试记录、测试记录、联试记录等都应妥善保管；

适当的阶段应进行设计评审，并形成记录。

资料：《产品技术要求》、《风险管理计划与报告》、《物料清单（BOM）》、《电子部份文件》（电路原理图、PCB布线--丝印--贴片--后焊图）、《关键元配件：关键元器件规格书、图纸、承认书》、《结构部份文件》、《外壳或结构部分的部件丝印--平面图》、《部件装配图（爆炸图）》、《主要配件规格书》等等

5、设计评审（样机评审）

流程：评审是对设计开发的输出的结果或预期结果进行评价的活动，凡是有结果一定要经过验证，按照体系推进的角度，需要留下记录，zui低要求是记录下各阶段的结果评价的情况，通常在验证和确认之前，我们可以用样机进行评审。但我们要明确概念，在ISO13485标准上的是：对满足要求的能力进行评审。由此可见评审应该存在于各个阶段的非单一阶段工作，通常一次以上，采用会议的方式对文件、概念、思路、方法论等环节进行评审。

资料：《设计和开发评审记录--策划阶段 》《设计和开发评审记录--输入阶段》《设计和开发评审记录--输出阶段》《设计和开发评审记录--输出样机评审》《设计和开发评审记录--验证阶段》《设计和开发评审记录--确认阶段》《设计和开发评审记录--转换阶段》

6、 设计验证（功能评审）

流程：对照设计输出，是否满足设计要求，在阶段完成或设计完成后，进行的验证工作。设计验证应通过实验和测试、变换方法计算、试制、试用、评审、鉴定等方式进行，应尽可能邀请客户参与，如采用的方式有功能演示、文件评审、试验等。

资料：《设计和开发验证记录》《生物相容性报告》《生物学评价报告》《成品存储寿命加速老化试验报告》《运输包装件试验报告》《人体工学检测报告》等

7、 设计确认（zui终定版）

流程：对认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或抑制的预期用途，此阶段流程性较强，目的是为产品的上市和zui终客户使用，做好zui后的把关要求。可以使用鉴定后定型，顾客试用后对产品意见的实证性确认、顾客试用、临床试验、检测报告等方式；

确认过程形成的文件和记录包括：试验报告、测试记录、设计确认报告、试用报告、交付记录、评审报告、鉴定报告（结论）、研制总结报告、标准化报告、质量分析报告、用户使用证明等。

以会议形式进行的确认还应保持会议记录。为满足体系建设的需要，对验证和确认阶段的工作资料，应zui大化给予概念化区分，以进行资料整理。

资料：《临床评价（试验）报告》《注册检验报告》《安规检测报告》《EMC检测报告》等

8、设计转换（试制试产）

流程：研制过程中需要进行试制的，应按照新产品试制要求进行控制。

试制应编写新产品试制计划，试制前应进行准备状态检查，填写准备状态检查表；试制中应进行首件鉴定，填写《首件鉴定目录》、检验、测试记录、《首件鉴定报告》、《首件鉴定合格证》；

试制完成后应进行评审，记录评审过程，形成评审报告。

资料：《岗位作业指导书》《转产清单》《检验作业指导书》《原材料检验标准》《检验设备操作指导书》《转产总结报告》《生产设备操作指导书》等

9、设计更改（变更控制）

流程：需要进行设计更改时，首先应对设计更改进行识别，如有必要，需填写设计更改申请，说明更改的原因和更改要达到的目标，经过审批方可进行；

资料：设计更改形成的文件和记录有，设计（工艺）更改通知单、设计更改报告、技术攻关报告、对设计更改的验证、测试记录、设计更改评审记录、用户确认报告等。